壹号娱乐-阿尔卡巴队势如破竹，欲建立新霸权

　　近期阿尔卡巴队势如破竹，欲建立新霸权，中国政府暂停中韩自贸区合作，美国对韩钢铁、船运及制造业采取惩罚性提税，韩国最大船运公司破产，韩娱乐巨头一夜跌损3000亿韩元，三星手机在全球范围内遭到处罚和召回惩戒……一时间，“泡菜国”成为全球媒体关注阿尔卡巴队势如破竹，欲建立新霸权的核心，整个韩国上空愁云惨淡，国内经济一片哀鸿。

　　尽管如此，从韩国医药市场近期的发展和生物医药领域成果不断显现来看，大健康产业似乎并未受到多少影响。事实上，韩国医药行业发展正显示出蓬勃生机。特别是在生物药研发领域，已建立自己的国际地位。

　　【医药工业】

　　制药工业发展迅速，研发渐入佳境

　　目前，韩国人均GDP超过28,000美元，大致与西班牙、日本和意大利相当。2015年，在彭博全球创新指数排名中，韩国位列第一，是最具创新能力的国家。此外，韩国在医疗、教育和研发方面的投入，也已成为全球领先的国家之一。韩国人均寿命81岁，人均健康产业支出规模约1900美元，高于OECD平均水平。

　　2015年，韩国国内医疗卫生支出116.6万亿韩元（约合1031亿美元），预计2016年将会增加到124.2万亿韩元（约1053亿美元），按照韩元计算，同比增幅达6.5%。

　　早在2006年，全球药物市场就开始发生地震式转变，市场活力从美国、日本、欧盟发达国家向中国、巴西、俄罗斯、韩国等新兴市场转变。经过近十年的发展，韩国目前药品市场规模占全球药物市场份额的1.5%，位列全球药品市场第14位。

　　而根据韩政府“到2020年挑战发展世界七大制药强国”的《药业2020前景》，到2020年前，将投入89亿美元用于药品研发，扶持更多药企进入世界市场，韩国药品市场规模有望在2020年达到243亿美元。

　　自2010年以来，韩制药工业产值增速相对放缓，但其CRO市场发展迅速，并不断有新药获批在全球上市。韩国目前是全球第十大临床试验基地，首尔在全球临床试验城市排名中位列第一位；而在美国FDA批准的新药数量排名中，韩国位列第十位。据韩国食品药品安全部和韩国制药商协会数据，韩国约有894家制药工厂，生产药品近27,000种，产值近160亿美元；393家医药部外品生产厂家，生产产品7200多种，产值约12.4亿美元；1895家化妆品生产商，生产品种近9万种，产值约63.8亿美元；2607家医疗器械生产厂，生产品种1万多种，产值约34亿美元。

　　2014年，韩国成品药生产商约285家，生产规模达122亿美元，雇佣工人7.8万人，其中处方药11854种，价值11.67万亿韩元（约93亿美元），占整个制药产值的65%；OTC药品6164种，价值2.46万亿（约19亿美元），占整个制药产值的14%。

　　从治疗领域来看，韩国目前市场销售最好的品种为心脑血管用药，上市品种2349个，年产值约21亿美元；其次为中枢神经系统用药，上市品种超过3000个，年产值约16亿美元；第三为消化系统用药，上市品种1993个，年产值约13亿美元；第四为抗生素，上市品种1347个，年产值约10.6亿美元；第五为生物制剂，上市品种208个，年产值约8亿美元。其他超过3亿美元产值的产品还有其他代谢类药品、化疗用药、皮肤用药、血液和血液替代品以及呼吸系统用药。

　　【研发实力】

　　生物药国际地位凸显，临床试验中心受青睐

　　随着生物技术产业的发展，韩国开始把重点放在提升生物药制造和临床标准上，逐步从生产仿制药转变为开发更多NME、生物制品和生物类似药。

　　临床试验方面，韩国拥有许多超过1000张病床的大医院，便于进行临床试验。2001年，韩国又采用阿尔卡巴队势如破竹，欲建立新霸权了最新的ICH-GCP标准，为国际多中心临床试验打开了方便之门。MFDS公布的数据显示，国外药品生产商在韩国进行了大量的临床试验。仅2007年，韩国就开展了超过450项临床试验，而到2010年，韩国临床试验达到了676项，使得韩国在临床试验数量上成为全球第七大国，排在中国和日本之前。2005~2008年，仅辉瑞韩国就进行了72项临床试验，葛兰素史克、诺华和百时美施贵宝也都超过了30项临床试验。韩国内医药企业Sk化学公司这一期间完成了33项临床试验。在韩国进行临床试验，效果比中国理想，成本比日本低，使得越来越的企业选择韩国。当前的国际多中心临床试验中，已经有69%将韩国作为临床试验中心。

　　韩国在生物药方面的政策推动和研发进展更是令人瞩目。韩国2009年发布了生物类似药开发临床指南，2010年推行cGMP，目前大多数工厂都实行了cGMP，并且通过了美国FDA和欧盟EMA检查，韩国公司与跨国生物医药公司的合作也越来越紧密。韩国企业Cellitrion和三星生物已经成为这个领域的佼佼者。

　　Cellitrion公司2007年被美国FDA批准生产单克隆抗体阿巴西普，并由BMS在全球销售。自此，Cellitrion已经完成了多项全球多中心临床试验，公司研发的曲妥珠单抗生物仿制药在韩国和加拿大获批上市，英夫利昔单抗先后获得韩国、EMA、日本、土耳其、巴西、委内瑞拉、俄罗斯、澳大利亚和美国等多国批准，并于2015年在欧洲开卖，公司一期二期工厂也都获得了美国FDA认证，并与多个跨国企业签订了生产和商业化合作协议。

　　三星生物虽然起步较晚，但在免疫和肿瘤生物类似药产品线的研发、生产和全球注册方面已经卓有成效，目前公司开发的生物类似药依那西普已经获得韩国和欧洲批准，并且是欧洲首个依那西普生物类似药，英夫利昔单抗类似药也已获批。此外，公司与Biogen、默克、BMS等多家跨国企业都签订了合作协议，包括anti-TNF生物类似药、甘精胰岛素等的研发和商业化生产。

　　【区域格局及主要企业】

　　京畿道地区、首尔及五大药企

　　京畿道地区是韩国制药业和贸易商聚集区，目前约有288家药品生产工厂、38家植物原料药生产厂、209家医药部外品生产厂、1081家医疗器械生产厂和572家化妆品生产厂坐落于京畿道地区。而以城市划分，首尔是制药业的核心，共有29家药品厂、75家植物原料药厂、26家医药部外品厂、601家医疗器械厂和346家化妆品厂。

　　韩国主要药品生产企业为Dong-A制药、韩美制药、Daewoong、Yuhan和Bukwang。

　　其中，Dong-A制药是韩国最大的药品生产和贸易集团，生产产品包括处方药、非处方药、健康消费品、生物制品、原料药和医疗器械等，以国内销售为主，出口不是很多。不过，这几年Dong-A比较关注国际市场开拓，与中国的合作也日益增多，如陆续与上海医药集团、绿叶制药、江苏汇鸿集团等签订合作协议，推进重组人促卵泡素注射液、重组人绒促性素、降糖药等产品在华注册销售进程。

　　韩美制药目前是韩国第二大制药企业，却是国际化进程走得最快的韩国企业。该公司以长效蛋白、多肽药物技术和口服药物技术为核心，重点开展肿瘤、自身免疫病和代谢紊乱的生物药、化学药及多肽药物研发，在抗生素、心血管、消化、抗肿瘤、儿科等多个领域居于全球领先地位。目前已经在中国、日本、欧洲等多个国家和地区成立了公司或设立了办事处。公司业务收入主要分为3个部分：一是自有产品销售，主要为传统仿制药、中成药以及小部分保健品。二是代理经销跨国制药巨头的药品，如代理阿斯利康复合维格列汀&二甲双胍片、默克的保发止等。三是创新研发收入，获得海外销售权预付款，如2015年，其创新研发管线获得礼来、赛诺菲以及中国再鼎、绿叶、BI等多家企业青睐。北京韩美目前是韩美制药最重要的海外子公司，也是韩美制药集团自营产品业务增长的主要推动力量。

　　Daewoong 制药在处方药和OTC药品生产、化学合成、药物释放技术、IT解决方案等方面都占有举足轻重地位，公司多个产品在FDA注册，原料药出口到40多个国家和地区。

　　Yuhan制药主要经营产品为原料药、化学品、膳食补充剂、家庭健康护理用品。

　　而Bukwang制药主要生产处方药、化妆品和健康护理产品（以口腔保健为主）。

　　除本土企业外，韩国市场目前还活跃着近50家跨国企业或合资企业，包括赛诺菲、默克、辉瑞、诺华、葛兰素史克、礼来、阿斯利康等，控制了韩国处方药市场近60%的份额。

　　【药品流通】

　　近五年几十家经销商倒闭，期待变革

　　据韩国食品和药品安全部制药管理部门统计，韩国约有25,986家药品经销商，其中药房20,886个，药品批发商2393个，药品商店430个，中药批发商1036个，中药经销商1241个。大多数药品经销商位于首尔和京畿道地区，其中首尔地区药品经销商共计5935个，是药房（4932个）和批发商（766个）聚集区，而京畿道地区有药品经销商5044个，中药批发商（wholesalers）主要集中在首尔、釜山和大邱地区。

　　自2011年以来，韩国陆续有几十家药品经销商破产倒闭，韩国医药流通协会认为是国外制药商未合理分配产业利益，给药品经销商让利太少（不足7%），导致不少企业赚不到钱而破产，并声称韩国本土制药商一般给经销商留有10%以上的利润，而经销商利润低于8.8%，药店将无法生存，并呼吁政府采取强制措施实现利润分配的合理性。韩国当局虽然在接受采访时也表示要采取必要措施提高药品产业链的透明度，但并未给出具体的解决方案。

　　韩国永裕药业是目前最大的外资药品流通商，在韩国运营6家营业办事处和6家物流中心，主要从事低温流通系统和医药品管理等业务，同时还向相关企业提供质量服务，建立了自己的电子商交易服务平台，并把总部的网络订购服务系统手机程序化，以让药店可简单订购医药品，独家代理了十几家跨国企业产品，业务量已占韩国内医药品流通的25%，并与韩本土制药企业保宁制药等签订了一系列国内外药品代理协议，但这家企业却遭到韩国药品流通协会质疑，被认为是国外制药商的傀儡，抢滩了韩国药品分销市场。

　　【医药贸易】

　　出口额逆势创历史新高

　　在全球经济低迷的大背景下，韩国医药出口却创出了历史新高。

　　2015年，韩国医药品出口额同比增长28.5%（按韩元计算），达23.08亿美元，为历史新高；医药品进口则同比下降了1.8%。

　　据韩国医药工业统计数据，2014年，韩国制药工业产值16.4万亿韩元（约151.55亿美元），药品市场销售额19.37万亿韩元（约合179亿美元），同比增长0.24%。其中进口5.5万亿韩元（约合50.9亿美元），占韩药品市场份额的28.4%；出口2.54万亿韩元（约合23.5亿美元）。

　　进出口总览

　　韩国药品进口主要来源地为美国、德国、日本、英国、瑞士和中国。从进口产品来看，2014年，韩国进口原料17.03亿美元，其中从中国进口3.88亿美元，约占韩进口总额的22.8%；进口成品药33.9亿美元，其中从中国进口6.06亿美元，约占韩国进口药品总额的1.8%。

　　从进口品种看，韩国进口主要原料药品种为阿立哌唑、甘磷酸胆碱、氯吡格雷（75mg压片）、格列美脲、碘普罗胺、头孢克洛、轻质碳酸钙、氯沙坦钾、碘海醇等，医药中间体进口主要品种为非无菌亚胺培南、盐酸头孢替安、胆酸、牛磺酸等，进口诊断试剂品种为葡糖脱氢酶、葡糖氧化酶等。

　　从出口来看，韩国药品主要出口地区为日本、中国、土耳其、越南、爱尔兰和美国。2014年，韩国出口原料药11.7亿美元，其中对中国出口7031万美元，约占韩医药原料出口总额的6%；出口成品药12.34亿美元，其中对中国出口8707万美元，约占韩药品出口总额的7.1%。

　　从具体出口品种看，韩出口原料药品种主要为纤维素醚、抗生素、核酸及其盐、维生素B2、羟丙甲纤维素等，出口成品药品种为Quinvaxem（五联疫苗）、人用疫苗、球蛋白、制成包装的血清血份、生长激素、卡巴拉汀透皮贴剂、neuronox肉毒素、免疫制品等。

　　中韩贸易

　　2015年，阿尔卡巴队势如破竹，欲建立新霸权我国对韩国出口医药产品24.27亿美元，同比增长12.48%。其中出口比例最大的是原料药，占我国对韩出口额的53.7%，其次为西成药、保健康复用品、中药材及饮片。同年，我国从韩国进口医药产品9.07亿美元，主要为原料药、医院诊断与治疗设备和西成药。

　　今年前三季度，我国对韩国出口医药产品19.69亿美元，同比增长11.34%，其中原料药和西成药合计占68%，我国从韩进口医药产品6.26亿美元，原料药和西成药合计占47%。

　　值得一提的是，今年前三季度，我国保健品、中成药、西成药对韩出口都出现了大幅增长，出口同比增幅分别达到52.6%、33.67%和23.9%。

　　【监管】

　　政策升级引擎梳理

　　韩国负责药品监管和注册的机构为韩国食品和药品安全部（MFDS），2013年在原韩国食品和药品管理局（KFDA）基础上组建而成，并在当年重新修订了《韩国药事法》。重组后的MFDS拥有1个总部（包含1个计划和协调办公室、7个司局、1个办公室和43个分部）、7个附属机构（1个研究所6个部门）、6个地区管理机构（包含13个进口食品检查中心），并在总部新设立2个分部，分别为含酒精饮料安全管理和计划分部（临时设立）以及药品审批和专利管理分部。2014年，在总部新设立医药部外品政策分部，2015年，在总部新增药品安全评估分部，在仁川港和龙仁港分别设立一个进口食品检查中心，并依据职能对总部和各附属机构进行了重组。

　　韩国2007年引入药品条形码制度，规定由医疗保险检查和评估机构（HIRA）发布条形码，并要求从2008年起，所有药品生产商和批发商必须每月向HIRA信息中心报告其销售额和其它药品分销信息。

　　从2008～2013年，韩国食品药品管理局还实行了药物清单简化政策和一系列改革措施，包括加快新药、仿制药和改良仿制药的上市审批进程；延长生物等效性试验的最终期限；取消附条件审批，扩大生物等效性例外等。从2014年起，MFDS对药品的评估更加关注数据完整性，包括文件提交是否是CTD格式，产品信息变更是否被完整记录，化合物发现以及产品开发的历史数据、产品国内外使用情况数据、原料、溶剂、杂质测定方法、纯度和合成路径等是否与企业提交的生产方法相一致，是否与原料药DMF文件相一致等。

　　2016年3月30日，韩国又发布了药品管理法实施令，对执业药师考试、中央药事法委员会的职能、药房设备标准、韩国药品安全和风险管理所的组织架构和运行等进行了明确规定。

　　此外，韩国政府还通过学术支持、对生产制造环节的经济扶持与投资，推动生物药领域的研发和创新。

　　1994年，政府启动了第一个国家倡议“Biotech2000”，重点发展生物药行业，并在2007年前投入了大约200亿美元用于各种生物技术研究。随后韩国又实行了第二个政府计划“Biovision2016”，目标是使韩国成为世界生物技术产业的龙头之一。

　　在资助计划和医疗健康需求不断增长的驱动下，韩国生物医药产业获得了飞速发展。2000年韩国仅有1家生物医药公司公开上市，到2012年已有50家生物医药公司挂牌，一些其他领域的大财阀如LG、三星、大宇等也都开始了生物医药领域的投资。

　　■编辑 余如瑾

　　上周阅读TOP 5

回复“TOP”轻松获取上周最热门文章！，

　　★更多深度报道见《医药经济报》~